Discours du 9 octobre 2024

Madame la Présidente, Madame la Vice-présidente de la Commission européenne, chers collègues, le règlement sur les dispositifs médicaux, dit MDR, bien que visant à renforcer la sécurité, impose des charges disproportionnées aux petites et moyennes entreprises, tellement disproportionnées que près de 50 % des fabricants envisageraient de s'orienter vers d'autres marchés, en particulier le marché américain. Le résultat est parfois dramatique pour les patients, qui perdent l'accès à des traitements essentiels, parfois irremplaçables.

Malgré des modifications, trop de freins persistent, tels que l'augmentation des coûts, des délais et des études cliniques. Au lieu d'innover, nos entreprises ont mobilisé de 70 % à 100 % de leurs équipes depuis cinq ans pour une mise à jour réglementaire. Nous devons réagir en allégeant certaines exigences du MDR, en particulier pour les PME, afin d'assurer que la sécurité ne devienne pas un obstacle aux soins innovants.